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      為落實《科學數據管理辦法》和《國家科技資源共享服務平臺管理辦法》的要求,規范管理國家科技資源共享服務平臺(簡稱國家平臺),完善科技資源共享服務體系,推動科技資源向社會開放共享,科技部、財政部對原有國家平臺開展了優化調整工作,通過部門推薦和專家咨詢,經研究共形成“國家高能物理科學數據中心”等20個國家科學數據中心、“國家重要野生植物種質資源庫”等30個國家生物種質與實驗材料資源庫。文中明確,國家主管部門再批準建設兩個國家級干細胞庫,其中“國家干細胞資源庫”依托單位是中科院動物研究所,主管部門是中國科學院。而“國家干細胞轉化資源庫”將依托同濟大學建設,主管部門是教育部??萍疾?、財政部關于發布國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知國科發基〔2019〕194號新聞回顧干細胞治療再獲2019“兩會”關注!委員:希望國家有關部門加快細胞治療產品特別是干細胞產品審批改革的力度。春風拂面,萬象更新,2019年全國兩會拉開大幕。在今年會議期間干細胞治療技術及其產業發展獲得多位委員關注并提出很多具有建設性的提案。今天,干細胞公眾號為大家整理部分委員發言,供大家參考。云南省副省長、民進中央常委李瑪琳委員:希望國家有關部門加快細胞治療產品特別是干細胞產品審批改革的力度。全國人大代表許雷:“懇請國家支持云南在干細胞研究和臨床轉化應用方面先行先試,給予相關政策,吸引國內外先進企業和研究機構在云南共同設立國...
      發布時間: 2019 - 06 - 17
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      干細胞療法已經成為新時代的一種治療方式,它預示著醫療革命的又一大里程碑。近年來,干細胞技術和臨床醫療探索研究的在不斷發展。干細胞作為藥品來發展的模式已經越來越清晰。未來干細胞將作為藥品來治療病人,有著具體的適應癥和使用范圍。國內又一項干細胞新藥臨床試驗獲批,干細胞的發展有了顯著的提成!在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網獲悉,最近又有一款干細胞新藥臨床試驗獲得批準,獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可的人臍帶間充質干細胞注射液《藥物臨床試驗批件》(批件號 CXSL1900016) ,適應癥:膝骨關節炎。這是實施“60天臨床試驗默許制”后,國內第3項干細胞新藥IND獲得默認許可。2019年以來已經有3款干細胞新藥臨床試驗獲批,適應癥包括膝骨關節炎和糖尿病足。間充質干細胞與膝骨關節炎膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis,KOA)是一種常見的慢性關節疾病,又叫做退行性關節炎,以關節軟骨原發性或者是繼發性退行性變以及骨質增生為特征。中老年人常見,主要侵害膝關節軟骨、骨和滑膜組織。病發期間患者會出現關節疼痛、腫脹、變形。嚴重時可以出現膝關節畸形。流行病學數據顯示,國內的骨關節炎發病率約為10%,大約有1.5億的的患病人群基數,其中約50%為膝骨關節炎患者。間充質干細胞(MSCs)的治療作用主要歸因于其在炎癥環境調控下發揮的免疫調節功能和其強大的旁分泌作用,可以用于治療廣...
      發布時間: 2019 - 06 - 10
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      2019年5月27日,浙江省科學技術廳在其官網正式發布《關于加快生命健康科技創新發展的實施意見(征求意見稿)》,征求意見稿中提到:加強政策保障。在國際醫療旅游先行區、自貿區以及具有良好發展基礎的區域先行先試,科學穩妥地推進細胞治療技術創新發展試點。同時還提到加強結構生物學、健康大數據、細胞與免疫治療等領域前瞻性研究,推動學科交叉融合,在新發現、新原理上取得重大突破。到2022年,省財政共安排4-5億元額度的專項經費支持西湖大學開展高水平科學研究,基本建成世界領先的國家生物結構科學中心,建設世界一流的細胞治療研究中心和多組學大數據研究中心。建設復旦大學溫州研究院,聚焦創新大分子藥物、干細胞和免疫細胞以及創新醫療器械等領域打造高端產業化研發平臺。到2022年,在小分子抗癌藥物、抗體藥物、蛋白藥物、新型疫苗、細胞治療產品、高端植入/介入產品、高端醫學影像裝備等優勢領域研發一批創新性強、附加值高的產品,實現20個以上創新藥物和20個以上第三類醫療器械獲批臨床研究或投放市場。另外還將建設區域細胞制備中心、干細胞臨床研究基地等研發與服務平臺。浙江省細胞治療產業信息回顧12月10日下午,省政府新聞辦在杭舉行科技新政新聞發布會,正式對外發布了由省政府印發的《關于全面加快科技創新推動高質量發展的若干意見》(以下簡稱“科技新政”)。省科技廳廳長高鷹忠、省科技廳黨組副書記、副廳長宋志恒出席新聞發布會,省...
      發布時間: 2019 - 06 - 03
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      2019年5月15日,中國臺灣衛生主管部門批準了第二家可進行自體免疫細胞治療的醫院。第二個獲批臨床應用的細胞類型為自體免疫細胞(DC),適應癥為實體腫瘤第四期;癌癥類別為多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌。據臺灣媒體報道,該院自體免疫細胞治療(DC)擬定收費價格約每次25萬新臺幣,折合人民幣約54450元,每療程10次。據悉為該醫院提供細胞制備的公司昨日也同步公告,該公司的細胞制劑車間,依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(即細胞治療特管辦法),所申請的細胞制備場所認可案,也同時獲得衛生主管部門函覆認可。據了解該細胞制備車間,是獲批醫院依據「細胞治療特管辦法」規定,向臺灣衛生主管部門申請自體免疫細胞(DC)治療“實體癌第四期”施行計劃的細胞制備場所。衛生主管部門認可該公司的細胞制備車間符合「人體細胞組織優良操作規范」(GTP)。在此利多消息刺激下,該公司近期股價從90元附近暴漲至200元,一度觸及244元。另據臺灣媒體報道,首批申請的細胞治療項目相關收費標準如下圖,其中計價單位為臺幣,1新臺幣=0.21元人民幣,10萬新臺幣=21780元人民幣。以上收費標準經換算人民幣價格如下:1.CIK免疫細胞治療每次收費65340元人民幣,每療程6到8次。2.NK免疫細胞治療每次收費43560元人民幣,每療程6次。3...
      發布時間: 2019 - 05 - 20
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      2019年5月3日,中國臺灣衛生主管部門批準了首家可進行自體免疫細胞治療的醫院。首個獲批臨床應用的細胞類型為自體免疫細胞(CIK),適應癥為血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。由于當前醫院內仍無法在短時間內大量制備治療細胞,因此,執行細胞治療臨床應用的醫院,仍須配合細胞治療培養的企業,而相關企業也正在評估細胞治療上路后,醫院的收取患者情況,再研究是否擴大投資產能,短期內,配合醫院進行細胞治療的生物技術公司產能尚可滿足需求。另據臺灣媒體報道,首批申請的細胞治療項目相關收費標準如下圖,其中計價單位為臺幣,1新臺幣=0.27元人民幣,10萬新臺幣=21780元人民幣。    以上收費標準經換算人民幣價格如下:CIK免疫細胞治療每次收費65340元人民幣,每療程6到8次。NK免疫細胞治療每次收費43560元人民幣,每療程6次。DC免疫細胞治療每次收費54450元人民幣,每療程10次。脂肪干細胞治療整個療程收費52272元—82763元人民幣,每療程1—3次。相關適應癥見上圖。據了解,首波申請案中,包括多家醫院,其中,第一家獲批的醫院已開始收取患者,而其他申請案也可望陸續過關,進入治療程序。石崇良表示,4月上旬已經完成首波價格審查與建議,預期只要申請單位與衛福部確定收費方式后,即可望開始收費治療。業界預期,6月前臺灣的細胞治療產業就可以動起來,商機粗估百億元。開放臨床應用的...
      發布時間: 2019 - 05 - 13
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      2018年,瑞士制藥巨頭諾華公司作為第一家獲得FDA批準的美國CAR-T療法,諾華公司宣布,其CAR-T細胞療法每療程將定價475000美元。之后,風箏制藥(Kite)宣布批準其CAR-T療法,Yescarta在美國的定價為373000美元。細胞療法的定價在制藥界引起了巨大的爭議,因為大多數細胞療法產品價格遠遠高于傳統藥物。主要原因之一是大多數傳統藥物可以大量制造和儲存使用,而細胞療法涉及活細胞需要特殊的工藝流程來進行商業化規模生產,運輸,儲存,以及病人使用。到目前為止,具有最昂貴價格的是基因治療產品(Glybera)。Glybera是第一個在西方批準的基因療法,推出時在德國銷售成本接近100萬美元/治療,如此破紀錄的價格發生在2014年11月。細胞治療如此昂貴的國際定價使得國內患者望而卻步,絕大多數患者無法受益,但目前隨著細胞制造的自動化技術帶來的規?;?、標準化細胞藥物生產以及各國陸續推出的醫保政策,我們相信細胞治療很快便能走向患者。     以下為細胞治療從業者和廣大患者列出了部分國外上市的細胞治療產品具體定價,供大家參考。產品名Apligraf公司美國Novartis公司制備方式分化復制人表皮的結構用途FDA批準用于治療糖尿病足潰瘍和靜脈性腿部潰瘍價格每次1500 - 2500美元/直徑約75mm厚0.75mm的圓片產品名Carticel公司美國...
      發布時間: 2019 - 05 - 13
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